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Maladie de Verneuil (Hidradénite suppurée)
20 novembre 2015

HUMIRA et HIDRADÉNITE SUPPURÉE

      L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a fait savoir qu’elle recommande l’approbation de l’adalimumab commerciliasé sous le nom de Humira dans le traitement des formes modérées à sévères de la maladie de Verneuil.  Une bonne nouvelle pour les patients? Qu'en est-il exactement? Voici tout d'abord ci-dessous la déclaration intégrale de l'EMA. 

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26/06/2015

Premier médicament recommandé pour une approbation pour l'hidrosadénite

Le traitement de cette grave maladie de la peau pour être ajouté à des utilisations approuvées par Humira

     L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé d'étendre l'utilisation d'Humira (adalimumab) pour inclure le traitement des adultes atteints de l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère (acné inversée), qui ont échoué à répondre aux traitements systémiques classiques. L'hidrosadénite suppurée est une maladie chronique de la peau qui provoque des abcès et des cicatrices - généralement autour de l'aine, les fesses, les seins et les aisselles. Humira est le premier médicament qui est recommandé pour une approbation pour le traitement de cette maladie dans l'Union européenne (UE).

     Humira a été autorisé dans l'UE en Septembre 2003 pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active. L'utilisation d'Humira a ensuite été étendu pour inclure le traitement d'autres maladies auto-immunes inflammatoires chez les adultes et les enfants, y compris l'arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis en plaques, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

     La substance active dans Humira, adalimumab, est un anticorps monoclonal. Il a été conçu pour se fixer sur le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF), qui est impliqué dans l'inflammation et qui se trouve à des niveaux élevés chez les patients avec les types de maladies auto-immunes qu' Humira est utilisé pour traiter. En bloquant le TNF-alpha, l'adalimumab réduit l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie.

    L'hidrosadénite affecte environ 1% de la population en une année, et se trouve être 2 à 5 fois plus fréquente chez les femmes que chez les hommes. Il va de formes légères à graves, mais il peut être progressif chez certaines personnes. Il est caractérisé par des nodules et des abcès enflammés récurrents, qui peuvent former des fistules, des fuites de pus et de provoquer des cicatrices. l'hidrosadénite peut avoir un impact considérable sur la vie quotidienne des patients, leur présence travail / école, des activités physiques, et l'état émotionnel.

     Actuellement, il n'y a pas de médicaments approuvés pour le traitement de l'hidrosadénite dans l'UE, mais il ya des recommandations de traitement de sociétés savantes, notamment des antibiotiques pour traiter les infections. Traitements de chirurgie et / ou laser sont parfois utilisés dans les cas graves. L'EMA Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé qu'il existe un besoin médical non satisfait pour le traitement de cette condition lorsque les traitements classiques ont échoué.

     La recommandation du CHMP est fondée sur les résultats de deux études principales à 633 personnes atteintes de l'hidrosadénite modérée à sévère. Les patients de ces études ont été répartis au hasard pour recevoir soit Humira ou un placebo, en plus de l'utilisation quotidienne d'un antiseptique topique. Les deux études ont montré que les patients recevant Humira avaient une plus grande réduction du nombre de nodules inflammatoires (abcès) que les patients recevant le placebo.

     Les événements indésirables rapportés au cours des essais cliniques d'Humira pour l'hidrosadénite étaient généralement semblables à ceux observés avec Humira utilisé dans ses autres indications. Il existe certains risques connus avec Humira y compris les risques d'infection et de malignité. Un plan de suivi pour surveiller la sécurité à long terme d'Humira a été convenu par le CHMP.

     La société a reçu l'avis scientifique du CHMP sur les aspects cliniques de la demande. Ceci est l'un des principaux outils de l'Agence pour faciliter et stimuler la recherche et le développement au sein de l'UE.

    L'avis adopté par le CHMP lors de sa réunion en juin 2015 est une étape intermédiaire sur l'accès de Humira pour les patients adultes atteints d'hidrosadénite. Un avis du CHMP sera envoyé à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision de changer l' autorisation de commercialisation. Une fois que le prolongement de l'indication sera accordée, chaque État membre prendra une décision sur le prix et le remboursement sur la base du rôle / utilisation potentielle de ce médicament dans le cadre de son système national de santé.

Source: European Medicines Agency

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     L'adalimumab (le médicament lui-même, Humira étant la marque commerciale par le laboratoire ABBOTT FRANCE) appartient à la classe des traitements appelés "modificateurs de la réponse biologoqie" ou "inhibiteurs du FNT" ou TNF en français pour Facteur de Nécrose Tumorale. Brièvement le FNT est une importante cytokine impliquée dans l'inflammation et dans la réaction de phase aiguë. Les cytokines sont des glycoprotéines, des molécules constituées à la fois de glucides et de protéines. Certaines sont produites naturellement par certains types de globules blancs et sont capables de communiquer entre elles pour générer des réactions globales. D'autres ont des actions dans la lutte contre les phénomènes inflammatoires, ou de diminution des mécanismes de l'immunité c'est-à-dire de la défense de l'organisme. Certaines ont un effet agissant contre des virus. Enfin des cytokines autorisent la spécialisation de cellules à partir d'une cellule souche. Les cytokines sont également utilisées en thérapeutique pour traiter certaines infections, des maladies auto-immunes ou des cancers. 

     C'est pour cela que l'on utilise de l'adalimumab pour soigner les personnes souffrant des affections suivantes entres autres:

      - la polyarthrite rhumatoïde modérée à grave;

       - l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire fortement évolutive chez les enfants et les adolescents

        - la maladie de Crohn modérée à grave des adultes qui n'ont pas répondu à d'autres traitements

        - la maladie de Crohn fortement évolutive chez les adolescents de 13 à 17 ans pesant plus de 40 kg qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante aux autres traitements;

        - le psoriasis modéré à grave des adultes.

     Le corps des personnes atteintes de ces affections produit en excès de "facteur de nécrose tumorale alpha (FNT-alpha)" qui déclenche de la douleur, une inflammation et des lésions. L'adalimumab bloque la production du FNT-alpha et diminue l'inflammation des articulations et de la peau. 

     C'est par injection que se fait l'administration de l'Humira par l'intermédiaire de seringues préremplies ou de stylos également préremplis. Pour les jeunes enfants on utilise la voie orale avec des fioles. 

     Ce qui est intéressant nous concernant c'est l'utilsation de l'Humira dans la maladie de Crohn associée à la maladie de Verneuil (pour en savoir plus cliquez ici) et une maladie de la peau: le psoriasis. 

     Pour en savoir plus sur le FNT suivez ce lien

         "     "      "        "    sur les cytokines suivez ce lien

         "     "      "        "    sur l'Humira suivez ce lien

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      Précautions à prendre: 

     Un bilan approfondi à la recherche d'une infection, notamment de la tuberculose, doit être effectué avant la mise en route du traitement. Le dépistage des infections doit être poursuivi pendant tout le traitement et pendant les 5 mois qui suivent son arrêt. Une carte spéciale de surveillance, sur laquelle sont notées les dates d'examens, est remise au patient.

     Des précautions particulières sont nécessaires en cas :
  • d'antécédent d'infections fréquentes ou chroniques,

  • de prédisposition aux infections (diabète),

  • d'hépatite B (risque de récidive de l'infection),

  • de sclérose en plaques.

     Il est recommandé de consulter rapidement un médecin en cas de signes d'infection (fièvre persistante, toux, amaigrissement, douleurs dentaires, brûlures urinaires...) ou de signes d'insuffisance cardiaque (essoufflement, gonflement des pieds).

     Le traitement doit être interrompu en cas de réaction allergique (éruption cutanée, œdème, vertiges, gêne en respirant ...).

     Des analyses de sang (numération formule sanguine), dosage des transaminases doivent être pratiquées régulièrement.

     Une augmentation de cas de cancers (notamment celui de la peau et lymphome) a été observée chez les adultes et les enfants recevant un traitement par anti-TNF. Actuellement, le rôle des anti-TNF dans la survenue de ces cancers est encore mal connu.

     Il est nécessaire également de savoir qu'une boite d'Humira contenant deux seringues coûte plus de 900 euros avec un remboursement de 65 %. . 

Source: eurekasanté/vidal

     Pour les éventuels effets secondaires (liste fort longue), suivez ce lien.   

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6 novembre 2015

PAS DE PROCÈS CONCERNANT LES PLAINTES CONTRE LE VACCIN GARDASIL

    Le 26 octobre 2015 le parquet de Paris a classé sans suite les plaintes d'une vingtaine d'adolescentes accusant le vaccin Gardasil de provoquer la maladie de Verneuil. 

     C'est à la suite d'une enquête confiée à l'OCLASEP (Office Central de Lutte contre les Atteintes à l'Environnement et la Santé Publique) que cette décision a été prise, ladite enquête confirmant les résultats de l'étude menée par l'ASNM (Agence de Surveillance du Médicament) qui concluait que le Gardasil n'entraîne pas "d'augmentation du risque global de survenue de maladies auto-immunes". 

     Cette enquête fut réalisée sur plus de deux millions d'adolescentes. 

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